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澳亞生物

AUSIA BIOTECH

產(chǎn)品與服務(wù)

PRODUCT and

SERVICR

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首頁 ⊙ 產(chǎn)品服務(wù) ⊙ 質(zhì)量管理

無菌質(zhì)量保證體系主要包括：

文件管理/記錄控制：文件是過程操作的依據(jù)和記錄，是信息流轉(zhuǎn)的載體，企業(yè)制定了完善的文件管理與記錄控制程序，保證了藥品生產(chǎn)活動和質(zhì)量活動的可追溯；

管理回顧/質(zhì)量回顧/內(nèi)審：企業(yè)制定了各類回顧程序，定期對質(zhì)量體系各要素實(shí)施情況進(jìn)行回顧總結(jié)，能夠及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)中存在的缺陷并進(jìn)行整改跟蹤，同時制定了內(nèi)審流程，定期組織企業(yè)內(nèi)部具有內(nèi)審資質(zhì)的人員對企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行自檢，及時發(fā)現(xiàn)問題。

質(zhì)量事件管理/CAPA系統(tǒng)：制定了質(zhì)量事件管理（偏差、投訴、內(nèi)審、召回等）程序，對生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、驗(yàn)證系統(tǒng)等執(zhí)行過程中發(fā)生的異常進(jìn)行調(diào)查及評估，同時制定了CAPA系統(tǒng)，對在偏差、投訴、內(nèi)審、召回、回顧等系統(tǒng)中產(chǎn)生的CAPA進(jìn)行跟蹤。

供應(yīng)商管理：建立了供應(yīng)商管理程序，規(guī)定了物料合格供應(yīng)商的選擇、審計及維護(hù)流程，根據(jù)物料的分級規(guī)定了不同供應(yīng)商的審計形式以及周期。

環(huán)境監(jiān)測：利用風(fēng)險評估的工具確定更具代表性的取樣點(diǎn)位、方式方法，根據(jù)對產(chǎn)品無菌質(zhì)量風(fēng)險影響評估等級制定不同的的監(jiān)測周期，以確保更有效的進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控。

風(fēng)險評估：企業(yè)對藥品生產(chǎn)整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行管理，包括但不限于：發(fā)生質(zhì)量問題時、變更管理過程、偏差管理過程、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)、物料管理過程、生產(chǎn)管理過程等。主要采用失效模式與風(fēng)險分析（FMEA）作為風(fēng)險評估的工具，并輔助使用《ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理》中提及的其他風(fēng)險管理工具進(jìn)行風(fēng)險評估，確保影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險被控制在可接受水平。

澳亞生物質(zhì)量管理體系下設(shè)質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)中心、藥物研發(fā)中心、技術(shù)合規(guī)中心，承擔(dān)了公司質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、確認(rèn)與驗(yàn)證以及注冊研發(fā)的工作，共一百多人，約占公司職工總數(shù)的30%，是一支經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并且具有豐富無菌生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊。

質(zhì)量保證部，主要承擔(dān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的維護(hù)及生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場監(jiān)控。質(zhì)量體系的維護(hù)包括變更控制、偏差/OOS等異常調(diào)查、文件/記錄管理控制、供應(yīng)商管理、放行管理等，每個體系要素均配備專員負(fù)責(zé)。現(xiàn)場監(jiān)控包括對無菌生產(chǎn)過程的全程在線監(jiān)控、質(zhì)量控制系統(tǒng)的定期巡檢以及公用系統(tǒng)的定期監(jiān)測，以確保藥品整個生命周期的質(zhì)量可控。

技術(shù)合規(guī)中心，主要負(fù)責(zé)本公司的驗(yàn)證與確認(rèn)工作，包括廠房與設(shè)備的確認(rèn)、產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證、產(chǎn)品共線生產(chǎn)以及技術(shù)轉(zhuǎn)移等的風(fēng)險評估工作。

?企業(yè)配備了密集柜檔案室，相較于傳統(tǒng)式的貨架檔案室，能夠更高效更便捷地對各類質(zhì)量盡量進(jìn)行分類管理。

質(zhì)量管理

公司主要的計算機(jī)化系統(tǒng)有ERP、MES和LIMS。

公司于2013年08月正式啟用SAP物料管理系統(tǒng)進(jìn)行物料管理，系統(tǒng)涵蓋了物料管理模塊（MM）、生產(chǎn)管理模塊（PP）、質(zhì)量管理模塊（QM）、銷售與分銷模塊（SD）等業(yè)務(wù)模塊，已進(jìn)行了系統(tǒng)設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，并根據(jù)不同崗位分配不同權(quán)限。

MES系統(tǒng)的功能包括物料管理、指令管理、稱量管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品批次追溯、電子批記錄、查詢、審計追蹤等，通過電子SOP對生產(chǎn)過程的人員行為進(jìn)行控制。

LIMS系統(tǒng)的功能模塊主要包括：樣品檢驗(yàn)流程管理、留樣管理、實(shí)驗(yàn)室?guī)齑婀芾?、菌種管理、檢驗(yàn)報告單管理、標(biāo)簽管理等。該系統(tǒng)按照GAMP5的四類軟件要求，已進(jìn)行了風(fēng)險評估、系統(tǒng)設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。LIMS系統(tǒng)中每個用戶都有獨(dú)立的登入賬號，系統(tǒng)可根據(jù)不同崗位分配不同權(quán)限，同時系統(tǒng)具備電子簽名和審計追蹤功能，系統(tǒng)權(quán)限、電子簽名和審計追蹤都經(jīng)過驗(yàn)證。

?每個生產(chǎn)車間均配備了PMS在線監(jiān)控系統(tǒng)，在生產(chǎn)過程中進(jìn)行連續(xù)不間斷采樣對現(xiàn)場環(huán)境進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及系統(tǒng)的損壞，以便于采取有效的解決措施。